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Los riesgos por el uso de Actos: Qué es lo que los diabéticos deben saber, explicado por los abogados que tratan las lesiones provocadas por el uso de Actos.

¿Qué es Actos?

Actos es una clase de droga  conocida con el nombre thiazolidinediones que es usada para tratar las personas que sufren de diabetes mellitus Tipo 2.

  • ACTOS (pioglizatne hydrochloride, Takeda)
  • ACTO plusmet ( pioglitazone HCI + metformin HCI, Takeda)
  • ACTOplusmetXR (pioglitazone HCI + metformin HCI disolución lenta, Takeda)
  • Duectact ( pioglitazone HCI + glimepiride, Takeda)

Cómo ACTOS hace el trabajo?

ACTOS trabaja disminuyendo la resistencia del cuerpo a la insulina, por lo tanto ayuda en controlar el nivel de azúcar en la sangre. Esta droga es ingerida por boca, en forma de pastilla, usualmente una pastilla diaria, con o sin comida.

Quiénes son las personas que tienen más probabilidades de recibir  una receta de ACTOS?

Un estudio realizado recientemente al Norte de California, en el cual participaron 193.000 pacientes diabéticos con diabetes Tipo 2, se encontró que los pacientes que tomaron ACTOS fueron expuestos a un 40 % de más alto riesgo de desarrollar cáncer en la vejiga que el grupo que no tomo la medicación.

ACTOS fue aprobado por FDA en Julio de l999. Con anterioridad de la publicación de este estudio realizado en 2011, no hubo ninguna comunicación de advertencia en las etiquetas de ACTOS ni tampoco en la Guía de Medicinas para el Paciente.

A continuación hay un sumario sobre las más recientes alertas de seguridad sobre ACTOS:

  • En Septiembre 17, 2010, FDA publicó un Comunicado sobre la Seguridad de la Droga asociando ACTOS con un incremento sobre el riesgo de cáncer en la vejiga a pacientes expuestos a las más alta dosis acumulativa de ACTOS y al más prolongado tratamiento con el uso de ACTOS. Sin embargo, FDA concluyó que “los resultados en estudios hechos a animales y humanos sugerían que este es un riesgo potencial de la seguridad, el cual necesita continuar su seguimiento con futuros estudios.”Los profesionales del cuidado de la salud y pacientes fueron aconsejados a continuar y seguir las recomendaciones de las advertencias que mostraban las etiquetas de ACTOS.
  • En Junio 2011 un estudio realizado por el Dr. Carlo Piccini y otros profesionales de la Universidad de Bologna fue publicado y llamado El Cuidado de Diabetes. Este artículo ‘’Evaluando la Asociación del Uso de  Pioglitazone con el Cáncer de Vejiga a través de un Reporte del Evento en Contra del Uso de la Droga’’, concluyó que los resultados encontrados por el Dr. Piccini demostraron que los 93 casos de cáncer en la vejiga entre los años 2004 al 2009 eran pacientes con diabetes y un tercio de ellos habían sido tratados con pioglitazone (ACTOS).
  • En Junio 15, de 2011, FDA publicó un comunicado sobre la seguridad de la droga basado en la agencia que revisa la información, con un plan de cinco años entre un análisis y otro en cuestión, en un total de diez años de cohorte observaciones, como así también basado en casos de  control entre pacientes que sufrían de diabetes mellitus (tipo 2), los cuales era miembros del plan de salud de Kaiser Permanent Northen California. El estudio contenía la revisión de toda la información colectada desde  Enero 1, 1997 hasta Abril 20, 2008. El análisis indicó que entre aquellos que habían tomado ACTOS por más de un año (30.173 pacientes) el riesgo de cáncer en la vejiga  aumentaba un 40%  sobre los pacientes que, con  riesgo de cáncer en la vejiga,  nunca habían tomado la droga. FDA también señaló que es consciente de un estudio cohorte restrospectivo, de los datos recogidos entre los años 2006 y 2009 sobre el plan de salud French National Health Insurance Plan, el cual incluía a 1.5 millones de pacientes con diabetes. Este estudio mostraba con estadísticas, el significante incremento, de riesgos de cáncer en la vejiga en pacientes que habían sido expuestos a ACTOS, comparado con los pacientes que sólo habían usado medicación contra la diabetes. Similar con lo encontrado por el estudio de Kaiser Permanent, el estudio realizado por French National Health Insurance Plan encontró que los riesgos eran mayores y estaban relacionados con las altas dosis y el prolongado tiempo que fueron ingeridas. Alemania y Francia suspendieron el uso de la droga, inmediatamente, en base a los estudios realizados por French National Health Plan. New Zelandia, próximamente, suspenderá el producto también.

Yo he escuchado que ACTOS causa edema macular y ceguera.

Agregando a las alarmante noticias conocidas sobre el riesgo de cáncer en la vejiga, un nuevo estudio realizado por la Asociación American de Diabetes, sugiere que ACTOS y Avandia (rosigllitazone), una droga similar,d están vinculadas  en desarrollar edema macular. Edema Macular es la inflamación de la pequeña parte en el centro de la retina, la cual puede llevar a perder la visión y provocar ceguera. Este estudio muestra que los pacientes que han tomado ACTOS o Avandia tienen seis veces más probabilidad de sufrir edema macular que ellos que no han tomado estas drogas.

Los resultados de este descubrimiento fueron anunciados en la reunión de la Asociación Americana de Diabetes en San Diego California en Junio de 2011.  El estudio mostró que ACTOS y Avandia incrementan el riesgo de edema macular y pueden conducir a la ceguera. El Doctor  Richard  Donnelly, un médico científico de la Universidad de Nottingham, concluyó que los pacientes que tienen un alto riesgo de diabetes  edema mucular, no deben tomar ninguna clase de drogas sensitivas a la insulina (thiazolidinediones) incluyendo ACTOS y Avandia.

Por varios años Avandia (rosigiazone) ha sido motivo de varios reportes sobre los factores de  uso de esta droga, incluyen el riesgo de aumento en el ataque de corazón, paros cardíacos y deficiencia congestiva cardíaca. El producto está prohibido en Europa. Avandia en los Estados Unidos está restringido, a un muy limitado uso, por un número mínimo  de pacientes diabéticos quienes no pueden lograr controlar el azúcar en la sangre con otras drogas contra la diabetes. Avandia será sacada de la venta en Estados Unidos para Noviembre 2011.

ACTOS ha sido promovida como más segura que la droga alternativa  Avandia, especialmente por los fabricantes Takeda, teniendo como un estimado de 2.3 millones de pacientes que reciben recetas, venta al público, en las farmacias durante el año 2010.

Qué otras serias condiciones médicas puede ACTOS causar?

ACTOS y toda la familia de drogas están relacionados con los ataques de corazón, deficiencia en el hígado, paro cardíaco y  deficiencia cardíaca congestiva; también ellas pueden producir serios efectos secundarios que pueden provocar peligrosas condiciones médicas.

Los profesionales de salud advierten a los pacientes de Diabetes Tipo 2 que toman ACTOS estar alertas a los síntomas que pueden ser de vida o muerte, si no son evaluados y tratados a su debido tiempo.

La primer advertencia de que ACTOS puede causar ataques de corazón, paros cardíacos y deficiencia cardíaca congestiva fue hecha  por FDA en Agosto de 2007. La agencia emitió un anuncio de alerta en la información de prescripciones, una nueva Etiqueta de Advertencia, Actual Advertencia,  Precauciones y Contradicciones “para enfatizar que pioglitazone (ACTOS) puede causar o aumentar paros cardíacos, particularmente en cierta clase de gente de la población”. Similares advertencias fueron agregadas a las etiquetas a Avandia ese mismo año, también.

La etiqueta revisada de advertencia para ACTOS es la siguiente:

  • Thiazolidinediones, incluyendo ACTOS, causa o aumenta deficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes (Vea ADVERTENCIAS) Después De comenzar tomando ACTOS y después de incrementar la dosis, observe los pacientes cuidadosamente por signos o síntomas de deficiencia cardíaca (incluyendo un excesivo, rápido aumento de peso, disnea y/o edema. Si estos signos y síntomas se desarrollan, la deficiencia cardíaca debería ser tratada acuerdo con los actuales estándares de cuidado. Más allá, descontinuación o reducción de la dosis de ACTOS debe ser considerada.
  • ACTOS es no recomendada in paciente con sintomática deficiencia cardíaca. La iniciación de Actos en pacientes con establecida NYHA Clase III o IV deficiencia cardíaca es contraindicada (Vea CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS).

Pero esta advertencia fue el comienzo. El Dr. Donnelly y sus colegas de la Universidad de Nottingham, en su estudio dado a conocer en el año 2011, concluyeron también que ACTOS y Avandia eran conocidos de incrementar la posibilidad de acumulación de fluido en los pulmones, llamada edema pulmonar e hinchazón en las piernas por la acumulación del fluido. Recientes resultados han implicado ACTOS en una letanía de serios riesgos en adición al cáncer de la vejiga, edema macular y deficiencia cardíaca. La actual información de prescripción requiere por FDA y advierte a los profesionales del cuidado de la salud y pacientes acerca de estos riesgos asociados con ACTOS:

  • Cáncer en la vejiga
  • Deficiencia cardíaca congestiva ( corazón falla en enviar suficiente sangre al cuerpo)
  • Macular edema ( hinchazón de la retina) o ceguera
  • Edema ( retención de fluido)
  • Deficiencia en el hígado (hepatitis)
  • Fracturas ( especialmente en mujeres)
  • Hipoglicemia (baja presión sanguínea)
  • Ataque de corazón

Los profesionales del cuidado de la salud aconsejan a los pacientes con diabetes Tipo 2 quienes están tomando ACTOS observar por los síntomas que pueden indicar alguna condición peligrosa enumerada anteriormente.

Signos de alerta para deficiencia cardíaca congestiva:

  • Considerable aumento de peso en corto tiempo
  • Dificultad para respirar
  • Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas
  • Hinchazón o dolor de estómago
  •  Despertarse durante la noche con una dificultosa respiración
  • Necesidad de usar  más almohadas para poder respirar
  • Frecuente tos seca

Cuáles son los comunes  malestares que aparecen con el uso de ACTOS?

Los comunes efectos secundarios de ACTOS incluyen síntomas de resfrío, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor dental o bucal y/o dolor de garganta; pacientes deben consultar al doctor si estos síntomas no  desaparecen.

Otros efectos secundarios que requieren inmediata atención, porque ellos pueden indicar una seria condición. Éstos incluyen:

  • Nausea
  • Vómito
  • Pérdida de apetito
  • Excesivo cansancio
  • Orina oscura
  • Piel amarillenta o color blanco en el centro de los ojos
  • Visión nublada
  • Pérdida de visión
  • Aumento de cansancio

Si usted tiene alguna dificultad de entender las instrucciones o información volcada en estas páginas, nuestros abogados de lengua hispana, lo ayudarán respondiendo cualquier pregunta que usted necesita sobre estos tipos de riesgos.

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