Striker –Rejuvenecer – Cuál fue el error?

Como fue predicto;  Striker removió el primer caso reclamado ante los tribunales  de quejas del Estado de Florida sobre el implante de cadera Striker-Rejuvenecer, aún antes de ser retirado del mercado.

Striker –Rejuvenecer – Cuál fue el error?

El pasado junio 27 y 28, la Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA)  convino un panel de cirujanos ortopédicos expertos. Ellos fueron reunidos para discutir si la comunidad médica debería continuar confiando  en la tecnología de los implantes de cadera de metal-sobre-metal (MoM).

El grupo concluyó que habían  pocas razones para continuar usando los implantes de cadera MoM; como así también que muchos pacientes habían sufrido una serie de complicaciones incluyendo residuos metálicos en su torrente sanguíneo, la creación de falsos tumores,  tejidos muertos (necrosis) y prematuro fallo del implante.

Ello fue,  particularmente, verídico para mujeres y personas obesas.

Al mismo tiempo los panelistas estaban discutiendo que los implantes de Johnson & Johnson DePuy ASR  habían sido sacados del mercado en 2010 y los implantes de Zimmer Durom Cup fueron retirados del mercado en 2008.

Justamente una semana más tarde, dos dispositivos de implante de caderas, pensados de ser mejores dispositivos que el de metal sobre metal, se unirían al mismo estado de productos retirados del mercado ante un número creciente de reportes con remarcable similitud y severidad de las lesiones en los pacientes.

En julio 4, 2012, Striker Orthopedic Corporation resolvió voluntariamente retirar del mercado su sistema modular de implante de cadera con los componentes de cuello y vástago;  Rejuvenecer y ABG II.

El implante de cadera Rejuvencer fue aprobado por FDA en junio del 2008 mientras ABG II fue aprobado en 2009 cuando Striker dio a conocer su línea principal de implantes mejorados.

 En un típico implante de cadera hay una esfera que se coloca en una cavidad. Usando el sistema modular de cadera con los componentes de cuello y vástago,  Striker ofreció a los cirujanos diferentes tamaños de  vástagos y cuellos para acomodar el dispositivo de acuerdo al tamaño y al nivel de actividad del paciente. De esta forma el paciente más joven podía retornar a su ritmo de actividades.  Por lo menos éso fue lo que decían los promotores y los representantes de ventas.

Desde que  Rejuvenecer tiene una esfera de cerámica que se ajusta adentro de una cavidad revestida en  plástico, no habían superficies metálicas para frotar, por lo tanto, no tenía el problema de residuos metálicos. Por lo menos ésa era la teoría.

Recordando, no como ocurre con las drogas, la gran cantidad de dispositivos médicos no tienen que probar seguridad y eficacia antes que ellos sean vendidos a usted; al público. La teoría fue puesta a prueba ante un  conglomerado de pacientes que lo usaron.

Fue entonces donde nosotros vimos la similitud del implante de cadera  Rejevenecer con  MoM.

Un sistema modular es un sistema de dos piezas. El vástago metálico y el cuello metálico conectados a una esfera. El dispositivo falla  en el área donde el cuello encuentra el vástago  y sabemos que causa los mismos problemas que la cadera de metal; los mismos problemas que los pacientes pensaron habían evitado.

El cuello de la cadera Striker está hecho de cromo y cobalto, el vástago está revestido de titanio y  hay una unión de metal sobre metal que llega a  depositar en el cuerpo residuos metálicos molidos.

El pasado Abril la compañía supo que tenía ese problema.

Striker dispuso un llamado de Alerta Urgente de Seguridad dirigida a los médicos y a los hospitales advirtiendo que los residuos metálicos de ion podían ser generados por “rozamiento y/o  corrosión en/o alrededor de la unión del cuello modular”. Esa unión podía incrementar las partículas metálicas en su alrededor causando efectos adversos en los tejidos incluyendo:

• Metallosis (toxicidad de metales debido a los componentes metálicos molidos)
• Necrosis ( muerte prematura de los tejidos)
• Osteolysis ( disolución de huesos)
• Formación de un falso tumor
• Dolor que requiere atención médica

Mientras que la mayoría de los implantes de caderas  se espera  que duren por lo menos  un promedio de 15 años, Rejuvencer y ABG II comenzaron a fallar justo después de algunos meses.

Hasta ahora ha habido sesenta reportes adversos;  ellos se han incrementado dramáticamente desde el comienzo de 2012.

Searcy Denney representa en la actualidad más 100 víctimas  de Rejuvenecer y ABG II en 15 diferentes estados. Nosotros fuimos la primera firma legal que presentó litigación en favor de esos  pacientes que sufrieron lesiones de varios órganos debido a la toxicidad metálica del cobalto, cromo y titanio; como también las múltiples cirugías requeridas para remover los dispositivos defectuosos.

Debido a los reportes que nosotros habíamos estado escuchando, nosotros predijimos que los productos Striker eran los próximos. Lo peor es que la compañía no dio a conocer a la comunidad médica lo que ella estaba planeando desde el pasado junio.