Solucionando la falta de información en las advertencias de drogas genéricas

Mon 7 Apr, 2014 | Misceláneo by

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) está considerando cambios importantes sobre sus regulaciones internas que podría ayudar a eliminar la información perdida sobre la responsabilidad de las drogas defectuosas. Bajo las leyes actuales el fabricante de  marca de una droga está permitido, solamente, en cambiar las advertencias de las etiquetas de una droga.  Después que la droga está aprobada para su venta y ha sido ingerida por un número importante de pacientes, es común llegar a obtener mejor información sobre el producto y tener un amplio conocimiento sobre las condiciones futuras adversas de su uso. Actualmente si el fabricante de marca falla en hacer conocer los cambios importantes de la información  en las etiquetas, los fabricantes de drogas genéricas están prohibidos de cambiar la información en las etiquetas aun cuando el cambio  mejora la seguridad. El problema se acentúa porque los fabricantes de medicamentos de marca  interrumpen el marketing  cuando las distintas versiones de  drogas, como son las genéricas, están disponibles. Los fabricantes de medicamentos genéricos son más conscientes de las reglas de seguridad futuras porque la mayoría de las recetas, cerca del 80 %, son escritas para drogas genéricas.

Los nuevos cambios de regulaciones hechos por FDA permitirán a los fabricantes de medicamentos genéricos cambiar sus etiquetas de advertencias en lugar de copiar el lenguaje usado en las etiquetas de medicamentos de marca. Este cambio, de sentido común en las regulaciones, ayudará a restaurar la seguridad en los productos lanzados por los fabricantes de medicamentos genéricos. Bajo la ley actual, como fue confirmado por la Corte Suprema de Estado Unidos en el caso Pliva vs. Mensing, los fabricantes de los medicamentos  genéricos no fueron responsables por los daños causados por las drogas que ellos vendieron. Más aun, algunas Cortes han rechazado el apoyo a los fabricantes de medicamentos de marca, quienes tienen control sobre la información de advertencias en las etiquetas, responsables de los daños causados por la droga genérica del medicamente de marca que fue vendido por diferentes fabricantes. 

El resultado trágico de la preferencia de drogas genéricas es que ninguna compañía farmacéutica es responsable cuando los pacientes sufren daños causados por el uso de esa versión de droga. Los pacientes que han sufrido lesiones serias son dejados sin ningún recurso legal y las compañías de drogas que han colectado millones (si no billones) de ganancias no están obligadas a compensar a los demandantes por el daño que ellas provocado. Este derecho de protección adjudicado a las grandes compañías farmacológicas es atroz y contradice cualquier definición de justicia.

Lo que se puede esperar es que los cambios de regulaciones propuestas por FDA se adopten pronto para prevenir más daño a los pacientes lesionados por las drogas defectuosas.

Muchas gracias a los miembros del congreso que escribieron a FDA apresurando la adopción de las regulaciones propuestas:

 Gwen Moore, Bruce Braley, Louise Mcintosh Slaughter, Matt Cartwright, Marcy Kaptur, William Keating, Joseph P. Kennedy III, Barbara Lee, Zoe Lofgren, Betty McCollum, Ed Permutter, Mark Pocan, Lucille Roybal-Allard, Janice Shakowsky, Terri Sewell, Carol Shea-Porter and Chris Van Hollen.

El grupo de Abogados Estatales de Arizona, Arkansas, Colorado, Connecticut, Delaware, Hawai, Idaho, Illinois, Iowa, Kentucky, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Mississippi, Nevada, New Hampshire, New Mexico, New York, North Carolina, Oregon, Pennsylvania, Puerto Rico, Rodhe Island, Tennessee, Vermont, Virginia y Washington soportaron los cambios legales propuestos por FDA.

Estoy desilusionada que la  página de firmas de la carta del Congreso no incluye  las firmas de cientos de  Senadores y Congresales adicionales. Con tristeza, pero no es una sorpresa, los líderes del Estado de Florida no sintieron la necesidad de unirse para soportar este esfuerzo , el cual proveería más seguridad para los pacientes residentes de Florida, quienes debido a su edad y complejas condiciones, son los pacientes más vulnerables en todo el país.

Nosotros podemos esperar, solamente, que los votantes recordarán quienes soportaron la justicia para las víctimas inocentes y aquellos quienes no lo hicieron.

Más de $5 billiones de dólares en veredictos y acuerdos.