MASTERPHARM L.L.C. – PROBLEMAS CON MÁS RETIROS DE COMPUESTOS DE DROGAS
Thu 3 Sep, 2020 | Productos Peligrosos by Searcy Denney Scarola Barnhart & Shipley, PA
MASTERPHARM L.L.C. – PROBLEMAS CON MÁS RETIROS DE COMPUESTOS DE DROGAS
Cuadro isométrico de la producción farmacéutica, desde la investigación de las pruebas, fabricación de la medicina y empaquetamiento.
El 2 de Julio del año 2020, MasterPharm, L.L.C., una farmacia de compuestos establecida en el Sur de Richmond Hill, Nueva York, anunció el retiro de varios lotes de numerosos compuestos de drogas y distribuidas por la farmacia. El retiro incluye las formulaciones de compuestos:
- Polvo Calcio citrato tetrahydrato USP
- D-Biotina
- Estriol
- Finasterida Plus
- Fórmula 82F (combinación de minoxidil, tretinoina, flucinolona, acetonida y finasterida)
- Fórmula 82M (combinación de minoxidil, tretinoina y fluocinolona acetonida)
- MInoxidil/Biotina
- Minoxidi/Biotina/Spironolactona
- Prostegerona
- Sildenafila
- Tadalafila
- Vardenafila
- Yohimbina HCL
- Testosterona/Anastrozola
El llamado a retiro afectando a un montón de números y expiraciones o “más alla” de fechas, pueden ser encontradas en la publicación de prensa lanzada por MastePharm. Los reportes de MasterPharm de ese retiro de drogas fueron distribuidos, nacionalmente, entre el 13 de Enero, 2020 al 26 de Junio, 2020 y “el voluntario retiro está siendo iniciado por la abundancia de caución debido a la falta de seguridad de las especificaciones. Estas investigaciones fueron el resultado de la inspección de FDA.
La inspección de FDA es el 3º reporte forma 483, a MasterPharm entre los años 2015 y 2020.
La forma 483 es lanzada por FDA cuando, a la conclusión de una inspección, FDA determina condiciones que en su juicio pueden constituir violaciones de la Ley de Alimento Droga y Cosmético o relacionadas a Leyes gubernamentales. La actual forma 483 establece deficiencias en la planta de fabricación de MasterPharm, incluye:
- ISO clasificó que las áreas asépticas de procesamiento tienen dificultad para la limpieza, generando partículas y suciedad visible en el equipo y superficies.
- Contaminación anti-microbio fue observada en el área de producción.
- Las drogas peligrosas fueron producidas sin proveer una adecuada contención, segregación y/o limpieza de las superficies de trabajo, utensilios y/o prevención de contaminación entre el personal.
- El diseño de su edificio permitió la entrada de una calidad de aire pobre en las áreas clasificadas de mayor volumen de aire.
La información dada a conocer acerca del retiro no indica el número de pacientes, que pueden haber ingerido los productos llamados a retiro o si las razones por el retiro podría poner a los pacientes en riesgo. Esperemos, la información de MasterPharm y/o Administración de Alimento y Droga, en las próximas semanas, para dar seguridad a los pacientes y proveerlos con los detalles críticos de la naturaleza del retiro.
Esta es la segunda nota de retiro lanzada por MasterPharm en el año 2020. El 12 de Mayo, 2020, la farmacia de compuestos lanzó el retiro de sus productos FinPLus (el cual es una combinación de 1.25mg. de finasterida con un conjunto de hierbas, nutrientes y vitaminas prescriptas para el crecimiento del cabello). Independientemente al análisis conducido por e laboratorio al final del mes de Abril, 2020 notó que el compuesto de drogas FinPLus enviados a los pacientes a través de una orden electrónica y vendido a través de las oficinas de los doctores contenía una alta dosis tóxica de minoxidil (una medicina muy fuerte para el corazón que también, está prescripta en dosis bajas para el crecimiento del cabello). Las cápsulas de FinPLus no contienen finasterida. Los síntomas asociados con toxicidad de minoxidil o alta dosis incluyen: mareos, palpitaciones del corazón, hinchazón o edema, presión sanguínea baja, desmayos, confusión, palpitaciones irregulares, demasiada fatiga, sudor y ataques de calor, vómitos y falta de respiración. Estos síntomas podrían conducir a una falla del corazón, angina inestable o efusión del pericardio.
Se cree, que por lo menos, 70 pacientes de la clínica para hacer crecer el cabello en Boca Raton, Florida pueden haber ingerido los productos contaminados de FinPlus, con anterioridad, al llamado a retiro del compuesto de drogas. MastePharm ha reportado que más de 30 pacientes han reportado síntomas y condiciones que podrían ser consistentes con la toxicidad de minoxidil. Una investigación del 12 de Mayo, 2020 por FDA sobre el retiro del compuesto Finasterida y en que forma ocurrió la contaminación de los productos FinPlus, se está llevando a cabo. La Administración de Alimento y Droga ha estado en contacto con los pacientes que ingirieron la medicina contaminada, para el crecimiento de cabello, para preparar los reportes de los eventos adversos. Tanto las inspecciones gubernamentales como las investigaciones se están realizando para conocer la forma de la contaminación.
La abogada farmacéutica de Searcy Denney, ha estado investigando y representa a muchos pacientes que han ingerido la medicina contaminada FinPlus y han sufrido daños. Si usted a ingerido el compuesto farmacéutico FinPLus u otra droga llamada a retiro por MasterPharm y sufrió daños, por favor contacte Searcy Denney para obtener una consulta gratuita y conocer sus derechos legales.
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