LA SOCIEDAD DE RADIOLOGÍA INTERVENCIONISTA REVELA UNA GUÍA CLINICA PRÁCTICA PARA EL FILTRO IVC

Los filtros para la vena cava inferior (IVC) son usados para trombosis/embolismo. En años recientes, numerosos fabricantes del filtro IVC han estado enfrentando miles de demandas que alegan diseño, fabricación y venta de un dispositivo médico defectuoso. Los filtros IVC han estado relacionados con lesiones y muertes, creando un aumento en la litigación nacional masiva.

En septiembre del año 2020, lo mejor en respuesta a la embestida de las demandas de los filtros IVC, la Sociedad de Radiología intervencionista presentó las guías gobernando la implantación de los filtros IVC. La guía práctica tiene su evidencia basada en las recomendaciones del uso de los filtros IVC para tratar VTE, siguiendo una “metodología de estándar superior.”

La guía para el filtro IVC “consejo contra la rutina de colocación” de los filtros IVC en la mayoría de los casos cuando los pacientes están tomando anticoagulantes (diluyentes de la sangre) sin dificultad. Si la terapia de los anticoagulantes no previene el desarrollo de trombosis profunda de vena (DVT) o embolismo pulmonar (PE) los filtros IVC pueden ser considerados.

Sin embargo, todos los factores de riesgos clínicos deben ser considerados, incluyendo “hemorragias, lesión vascular, desplazamiento del dispositivo e incremento del riesgo de repetición” de DVT. Si los beneficios del implante del filtro sobrepasan los riesgos y el paciente es implantado con el dispositivo, las nuevas guías de SIR “recomiendan un programa de seguimiento para incrementar su recuperación y detectar las complicaciones.”

Los filtros IVC pueden ser permanentes, con no intención de removerlos o bien ellos pueden ser recuperables, significando que pueden ser removidos si no se necesitan más. Las guías nuevas de SIR recomiendan que los filtros recuperables sean removidos con la  excepción si un paciente tiene, todavía, un riesgo de desarrollar embolismo pulmonar.

COMPLICACIONES ASOCIADAS CON LA COLOCACIÓN DEL FILTRO IVC 

Cuando la terapia de un anticoagulante no trabaja, los pacientes son dejados con pocas opciones para prevenir los coágulos sanguíneos, amenazantes de la vida. Los filtros IVC removibles, los cuales son colocados en la vena cava, la vena más grande en el abdomen del paciente, tiene la intención de prevenir los coágulos sanguíneos que se forman en la pierna (DVT)para trasladarse adentro de los pulmones. Una vez que el paciente no tiene más riesgo del desarrollo de PE, el filtro es removido.

Sin embargo, muy a menudo, los filtros IVC removibles permanecen, permanentemente, en el cuerpo del paciente. El tiempo más largo que los filtros permanecen en el cuerpo del paciente, la recuperación de los mismos llega a ser más difícil. Ejemplo: Las complicaciones de los filtros IVC que los pacientes experimentan incluyen, pero no limita, las siguientes complicaciones:

• Fractura del dispositivo

• Desplazamiento del dispositivo

• Perforación de la vena

• Fallo de apertura completa

• Infección

• Hemorragia

La fractura y el desplazamiento son las dos complicaciones más serias asociadas con la colocación de los filtros IVC. En muchos casos, una pieza de dispositivo se rompe y se desplaza al corazón o a los pulmones, complicación que puede llegar a ser fatal.

Algunos pacientes pueden tener complicaciones y no saben porque no sienten ningún síntoma. Solamente, con una radiografía puede determinarse si el filtro IVC expone un riesgo al paciente, por su desplazamiento.

Más allá, aún cuando el paciente no está experimentando complicaciones, él o ella puede experimentar complicaciones en un futuro dado que el riesgo de ellas se incrementa con el tiempo más largo que el filtro IVC permanece en el cuerpo del paciente.

¿CONOCÍAN LOS FABRICANTES SOBRE LAS COMPLICACIONES SERIAS DEL FILTRO IVC? 

Si los fabricantes del filtro IVC sabían acerca de las serias complicaciones asociadas con los dispositivos médicos es el tema de miles de demandas pendientes a través de todo el país. La Administración de Alimento y Droga de Estados Unidos (FDA) ha recibido un número significante de reportes adversos citando el desplazamiento de los filtros IVC, fractura/desprendimiento y perforación de la vena cava inferior, entre otros.

Debido a los numerosos reportes de eventos adversos pertenecientes a los filtros IVC (especialmente los recuperables), FDA presentó notificaciones públicas de seguridad de salud a los pacientes. La primera notificación de seguridad fue en el año 2010, la cual notificó lo siguiente:

• La frecuencia del procedimiento de colocación del filtro IVC se incrementó, significadamente,

• Numerosos reportes de eventos adversos habían sido presentados siguiendo el incremento de la frecuencia de la colocación del filtro IVC y

• Muchos de los eventos adversos como la fractura, migración, perforación, etc. puede ser el resultado porque el filtro fue dejado en el cuerpo del paciente por un tiempo largo.

En el año 2014, FDA dio a conocer una segunda notificación de seguridad que enfatizaba los riesgos asociados dejando el filtro recuperable IVC adentro del paciente por un tiempo prolongado. La notificación citó un estudio que concluyó que los riesgos del implante de los filtros IVC sobrepasa sus beneficios una vez que el filtro ha estado adentro del cuerpo del paciente por un período entre 29 a 54 días.

En respuesta, a la notificación de FDA sobre la seguridad de salud pública relacionada con los filtros IVC, en el año 2014, muchos fabricantes de los filtros condujeron pruebas, posteriores al mercadeo, para probar la seguridad y eficacia del dispositivo para su uso intencionado.

Además. FDA envió una “carta de advertencia” a C.R.Bard, Inc. alegando que los fabricantes de los filtros IVC estaban vendiendo productos que no fueron aprobados o autorizados para su uso por FDA. También, la carta alegaba que Bard falló en reportar a FDA las fallas/complicaciones asociadas con las lesiones y muertes conocidas por la compañía.

Al no reportar los eventos adversos, Bard continuó fabricando y vendiendo los filtros IVC como si ellos estaban libres de peligro, cubriendo las complicaciones sobre lesiones y muertes de los pacientes. Bard, es uno de los muchos fabricantes de los filtros IVC que están enfrentado demandas.

¿AYUDARÁN LAS GUÍAS NUEVAS DE SIR A PREVENIR LESIONES DE LOS FILTROS IVC?

Las guías SIR sobre la implantación de los filtros IVC pueden ser muy buenas por los resultados de más de una década de complicaciones muy serias y algunas veces, fatales. Mientras el reconocimiento de las lesiones y complicaciones de los filtros IVC pueden representar una ayuda, las guías nuevas no podrán revertir el dolor y sufrimiento que muchos pacientes han experimentado por las dos décadas pasadas.

HABLE INMEDIATAMENTE CON UN ABOGADO DE FILTRO IVC

Si usted ha experimentado complicaciones después de la implantación del filtro IVC, usted puede cualificar para recibir una compensación del fabricante/s del. filtro IVC implantado en usted. Las lesiones pueden ser catastróficas o aún, fatales. Para averiguar si usted tiene una demanda legal potencial, busque consejo de un abogado de filtro IVC.

En Searcy Denney, cada abogado de IVC tiene experiencia substancial luchando grandes compañías de fabricación de dispositivos y  la litigación del filtro IVC no es una excepción. Reciba una evaluación gratuita de su caso, hoy, llamando al (855)658-0941 o complete las preguntas del formulario para un caso en nuestro sitio electrónico.