La litigación de Reglan continúa – Nueva regla de apelación

Al comienzo de la semana la corte de Apelación de Missouri dio un comunicado el cual  tendrá, afortunadamente, un impacto importante en la litigación contra los fabricantes de metoclopramide, la versión genérica de Reglan.

En el último caso la corte de apelación encontró que los demandantes Franzman y Niceley,  quienes ambos sufrieron de disquinesia tardía, después de ingerir metoclopramide por largo plazo, pudieron proceder con su demanda personal contra los fabricantes de la droga genérica por la negligencia basada en el fallo de actualizar las etiquetas de advertencias en sus drogas. Este hallazgo está basado en el fallo de los fabricantes de drogas genéricas de cumplir con su obligación legal de actualizar puntualmente las etiquetas de advertencias cuando las advertencias del producto de marca registrada se actualizaron. Éste es uno de los varios casos  donde las cortes estatales han rechazado las demandas de los defensores de fabricante de drogas, bajo la preferencia de la ley federal que  los inmuniza de toda responsabilidad, inclusive cuando las compañías de drogas no han podido cumplir con sus propias obligaciones legales bajo las leyes federales y estatales.

 Los tribunales de apelación más altos de Iowa y Alabama han dado, recientemente, comunicados en favor de los demandantes lesionados en los casos de  Reglan, encontrando que los pacientes deberían estar permitidos de presentar demandas litigantes contra la negligencia de los fabricantes de drogas genéricas y que esas demandas no tengan preferencias bajo la ley federal. Docenas de cortes federales han rechazado de considerar los fabricantes de drogas genéricas responsables bajo hechos esencialmente idénticos que implican pacientes con diskinesia tardía inducida por metoclopramide.

Reglan, también conocida con el nombre de  metoclopramide,  fue la primera droga comercializada como medicamento de marca registrada a comienzos del año 1970.  La droga fue aprobada para uso temporario en pacientes con gastroparesis y otros graves trastornos de deglución. Reglan aumenta la contracción de los músculos del aparato digestivo y ayuda a mejorar la velocidad con la que el estómago se vacía en los intestinos. Muchas drogas genéricas aparecieron a través de los años y la droga de marca registrada Reglan fue prescripta, muy raramente. Con el aumento de la aparición de  compañías de drogas genéricas  se buscó el incremento de la venta de las formulaciones de Reglan. Hubo un esfuerzo de mercadeo agresivo tratando de expandir el uso de la droga.  Los fabricantes de drogas genéricas motivaron a los doctores y pacientes de recetar  metoclopramide para atender la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GER) o ardor estomacal. Estas condiciones crónicas requerían  tratamientos por un tiempo prolongado de más de cuatro meses; tiempo límite para que el uso de Reglan sea considerado saludable.

 El incremento del medicamento en las ventas trajo como resultado la epidemia de  diskinesia tardía en los pacientes. Reglan es una de las varias drogas que causan diskinesia tardía. Diskinesia tardía(TD) es una enfermedad caracterizada por movimientos involuntarios. La enfermedad afecta a veces los músculos de la cara manifestándose con muecas faciales, espasmos incontrolables y movimientos involuntarios de masticación. El paciente puede ser afectado, también, en su  habilidad de caminar, mover o  atenderse a sí mismo. Diskinesia tardía, muchas veces, es diagnosticada erróneamente como enfermedad de Parkinson.

 FDA  dio a conocer en un comunicado de prensa el 26 de Febrero de 2009, en el cual puso  más énfasis en las etiquetas de advertencia para el uso de Reglan. FDA advirtió a los médicos  que no deberían  recetar la droga por más de unos pocos meses. El uso prolongado de la misma tiene como resultado el riesgo de provocar un grave deterioro neurológico;  disminuyendo en esta manera los beneficios del uso de la droga en los pacientes.

Bajo la ley federal actual, Wyeth, el fabricante de la marca registrada, tiene la obligación de mantener actualizadas las etiquetas de advertencias de Reglan para dar a conocer los cambios de información,  los riesgos asociados con el uso del medicamento y  prevenir las consecuencias adversas por la información dada  a los cuidadores de la salud y a los pacientes lesionados. Los fabricantes de drogas genéricas bajo la  ley errónea actual de seguridad,  están requeridos, solamente, a copiar las etiquetas de advertencias de la marca registrada. Por la razón que Wyeth no ha estado vendiendo activamente  Reglan por años, la etiqueta de la droga no ha sido actualizada tan frecuentemente  como se debería haber  hecho y el fabricante de la marca registrada no ha estado envuelto revisando  las consecuencias adversas del uso de la droga. Wyeth actualizó la etiqueta de advertencia de Reglan en el año 2004 dando a conocer que la droga no debería usarse por más de 12 meses. Los estudios habían mostrado el riesgo importante del incremento del desarrollo de diskenia tardía cuando la droga era usada por un tiempo prologado. Algunos fabricantes de drogas genéricas fallaron en seguir las leyes federales y estatales. Ellos no actualizaron las etiquetas de advertencias para dar a conocer la información vital después que Reglan  cambió las advertencias de las etiquetas y el paquete que contenía la droga en el  año 2004.

 Las leyes estatales y federales actuales no sostienen, generalmente responsables,  de las lesiones causadas a los pacientes a los fabricantes de la formulación genérica; aun cuando el fabricante de la marca registrada tiene cierto control sobre la reducción del daño potencial a esos pacientes a través de la correcta información puesta en las etiquetas de sus productos.

En el pasado los fabricantes de drogas genéricas Reglan y otras drogas han disfrutado casi una inmunidad completa ante la aparición de la decisión Bartlett y Mensing por  la Corte Suprema de Estados Unidos  y otros casos legales en la corte federal. En los últimos años docenas de demandantes, lesionados seriamente,  han presentado sus demandas de lesiones personales causadas por el uso de drogas genéricas y han sido rechazadas por la corte. Varios miles de adultos y niños quienes desarrollaron lesiones neurológicas  catastróficas causadas por Reglan han estado esperando por la decisión de  apelación en el estado de Pennsylvania donde los Laboratorios de Pliva, Teva, Morton Grove, UDL y otros fabricantes genéricos de Reglan han buscado el retiro de esos casos.  Este desafortunado  y evitable desarrollo de nuestro sistema legal ha dejado un vacío en donde  los demandantes lesionados, significadamente,  son negados de justicia y no tienen  recursos legales para presentarse contra las compañías gigantescas quienes son responsables de sus lesiones y las cuales están en posición de prevenir la situación.

Mientras se han intentado algunos esfuerzos para arreglar la injusticia del Congreso, muchas víctimas, especialmente dañadas por el uso de Reglan, han sido dejadas sin ningún recurso para acudir. Finalmente, el costo asociado con esta droga defectuosa será soportado por nosotros. El paciente requiere tratamientos costosos de atención y por largo tiempo bajo el cuidado de personal capacitado. Muy a menudo estos tratamientos están cubiertos por Medicare y Medicaid. Los costos para nuestra economía de drogas defectuosas como ésta podrían exceder fácilmente a millones de dólares. Mientras esas compañías que reciben ganancias por la venta de esas drogas peligrosas no están soportando el peso de esos costos. Si los fabricantes de drogas genéricas no son responsables por el daño hecho a  los pacientes nosotros no deberíamos apoyar a nuestro gobierno y seguros de salud  a ingerir los medicamentos  genéricos.

¿Quiere usted conocer más acerca de la preferencia de la droga genérica? Usted lo puede hacer en el sitio electrónico TAKE JUSTICE BACK el cual incluye las historias de los pacientes, quienes han muerto o bien han sido dañados severamente por las drogas, Reglan,  Darvocet y ellos han sido dejados sin ningún recurso en nuestro sistema legal. Usted también puede ayudar a arreglar el problema  firmando las peticiones disponibles en el sitio electrónico  TAKE JUSTICE BACK. Más de 20.000 consumidores lo han hecho ya. Por favor pida a los miembros del Congreso  que atienda este problema antes que más americanos sean lesionados. La Ley  Seguridad del Paciente y la Mejora de las Etiquetas  de las Drogas (S.2295 y H.R. 4384) introducida pero no promulgada, ayudaría mejorar la seguridad crítica de este problema. FDA está considerando, también, cambios en sus directrices que ayudan pero no eliminan completamente la injusticia creada por la preferencia de las drogas genéricas. Como ha sido indicado en el pasado por la Corte Suprema de Estados Unidos, sólo el Congreso puede arreglar esta situación.