Johnson & Johnson retira del mercado al Morcelador, por amenaza de cáncer

Thu 2 Jul, 2015 | Mala Práctica Médica, Medicinas Peligrosas y Productos Defectuosos, Productos Peligrosos by

No es exactamente un llamado de retiro del mercado. Johnson & Johnson ha retirado del mercado al Morcelador Laparoscópico eléctrico, un dispositivo médico usado para romper los fibromas uterinos en pedazos pequeños usando una navaja cilíndrica con un tubo para extraer el tejido. El problema  consiste en que al remover el fibroma uterino  no se puede tener la certeza si es un tumor canceroso.

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) no retiró del mercado el dispositivo pero J&J anunció que suspendería mundialmente la venta del producto después de la publicación del boletín de FDA en Abril 17. La historia se dio a conocer con el caso de Amy Reed. Doctora y madre de seis niños tuvo un fibroma removido durante la histerectomía. Al poco tiempo de la intervención  ella desarrolló un cáncer agresivo nivel cuatro; conocido con el nombre de leimiosarcoma. Ella está bajo  tratamiento de seis ciclos de quimioterapia para luchar contra el cáncer.

Uno de 350 fibromas lleva el potencial del sarcoma uterino. Según FDA muchas mujeres no son conscientes  que  son portadoras de cáncer.

De acuerdo a la Sociedad Americana de Cáncer  habrá 1600 casos de sarcoma uterino identificado en Estados Unidos, para el fin de este año. La alternativa a la myomectomía que usa el Morcelador eléctrico  consiste en el uso de una navaja para remover los fibromas, contenidos luego en una bolsa de aislamiento. La cirugía abdominal,  otro modo de histerectomía, envuelve otros riesgos de lesiones.

Lo último y más nuevo es la cirugía mínima invasiva  que usa instrumentos eléctricos, la misma impresiona a los  doctores quienes esperan impresionar a los pacientes; como ocurrió en el Hospital de Mujeres en Brigham, donde se operó Amy Reed. El procedimiento es usado en más del 10% de las 600.000 histerectomías realizadas anualmente en Estado Unidos de acuerdo al Congreso Americano de Obstétricos y Ginecólogos (ACOG).

Según ACOG, siguiendo las estadísticas, dice que es difícil calcular el riesgo del uso del Morcelador cuando el cáncer no ha sido diagnosticado.

El dispositivo médico, Morcelador eléctrico, es otro ejemplo de  dispositivo aprobado por FDA el cual carece de la aprobación  510(k), que involucra unos pocos miles de dólares y un intercambio de información. La aplicación dice: “No pruebas clínicas han sido realizadas.” De esa forma nosotros averiguamos que los pacientes de la población de Estados Unidos llegan a convertirse, muy a menudo, en los enrolados desprevenidos de un ensayo clínico no declarado ni supervisado.

Más de $5 mil millones en veredictos Y acuerdos.