IMPLANTES DE PECHO FABRICADOS POR ALLERGAN – POR LO MENOS 12 MUERTES POR CÁNCER

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La Administración de Droga y Alimento de Estados Unidos (FDA) llamó a retiro Clase 1, desde hace un año, a una Compañía establecida en Irlanda por fabricar y publicitar sus implantes de pecho texturizados y expandidores de tejidos, causantes de cáncer. El llamado a retiro, el más severo de este tipo lanzado por la agencia, se hizo después del análisis de FDA que concluyó que los implantes fabricados por Allergan incrementan el riesgo del paciente a contraer una enfermedad rara asociada con el implante de pecho llamada linfoma Ana plástico, (BIA-ALCL), agrandamiento celular.

FDA expresa en una nota del 12 de septiembre de 2019, titulada: “Allergan Llama a Retiro de los Implantes Natrelle Biocell Texturizados Debido al Riesgo de BIA-ALCL Cáncer”: “Basado en la información disponible en el presente, el análisis de FDA demostró que el riesgo de BIA-ALCL de los implantes texturizados  es, aproximadamente, seis veces más que con otros implante fabricados y publicitados en Estados Unidos y la continuación de la distribución de Allergan BIOCELL implantes de pecho texturizados causarían, probablemente, consecuencias adversas a la salud, incluyendo muertes por BIA-ALCL.

“De los 573 casos de BIA-ALCL, reportados mundialmente, 481 pacientes fueron reportados de tener los implantes de pecho Allergan, al tiempo de su diagnóstico. De esos casos, 12 ocurrieron en pacientes con los implantes de pecho Allergan al tiempo de su diagnóstico de BIA-ALCL. En total, 33 pacientes han muerto de BIA-ALCL; el fabricante/los fabricantes de los implantes texturizados que causaron las otras 21 muertes es/son desconocidos. Ahora, hay más de 900 incidentes de BIA-ALCL, que han sido documentados.

La agencia expresa en su comunicado de seguridad titulado: “FDA Requiere el Retiro Voluntario de Allergan Natrelle BIOCELL Implantes de Pecho Texturizados y Expandedores de Tejidos del Mercado para Proteger a los Pacientes: FDA Comunicado de Seguridad”: “FDA continuará la evaluación de la nueva información y puede, como resultado, tomar acción sobre otros implantes de pecho, si están garantidos,” ”Aunque la mayoría de BIA-ALCL están asociados con el uso de los implantes de pecho texturizados, particularmente, los implantes macro-texturizados como ésos fabricados por Allergan. Nosotros estamos continuando nuestro estudio para determinar si el riesgo de contraer BIA-ALCL está limitado a modelos específicos texturizados o todos los modelos de implantes de pecho texturizados. Por lo tanto, al tiempo presente, nosotros creemos que todos los individuos, quienes están considerando implantes de pecho de cualquier tipo, estén informados del riesgo de contraer BIA-ALCL.

¿Qué es BIA-ALCL?

BIA-ALCL no es un cáncer de pecho, en su lugar, es una forma de linfoma – especialmente nonHodgkins linfoma – sistema inmune de cáncer. FDA explica en el comunicado de seguridad que la enfermedad rara tiene un desarrollo bajo, pero, es extremadamente peligrosa si y cuando es contraída.

Según FDA: “En la mayoría de los casos, BIA-ALCL se encuentra en el tejido de la herida y el líquido alrededor del implante, pero en algunos casos, puede desparramarse en todo el cuerpo.” “En ese momento, la incidencia del desarrollo total de BIA-ALCL está considerada baja, sin embargo, un diagnóstico de BIA-ALCL es serio y puede conducir a la muerte, especialmente, si no es tratado en forma temprana y rápidamente. La mayoría de los pacientes con BIA-ALCL son tratados, exitosamente, con cirugía para remover el implante y el tejido alrededor de la herida del implante. Si embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento de quimioterapia y radiación.”

¿Cuáles son los síntomas?

Los síntomas más comunes asociados con BIA-ALCL son dolor e hinchazón del pecho, acumulación de fluido cerca del implante, erupción en la piel y bulto o masa alrededor del implante. La Junta Americana de Cirugía Plástica publicó un comentario dirigiéndose a la amenaza potencial de vida, en este tema.  La Junta declaró en su artículo titulado: “Lo Último en BIA-ALCL: Lo Que los Pacientes Deberían Saber Acerca del Retiro de los Implantes de Pecho Allergan”: “Aquí, en la Junta Americana de Cirugía Plástica, nuestro objetivo primario es la seguridad de los pacientes.” “Finalmente, nosotros hemos contestado muchas preguntas comunes acerca del retiro de Allergan y proveído las recomendaciones para las pacientes basadas en los hechos conocidos al presente.”

Además, la organización médica de cirugía plástica aconsejó a los pacientes de implantes de pecho:” Actualmente, nosotros no estamos aconsejando a los pacientes con implantes de pecho texturizados, quienes no están experimentando síntomas, tener sus implantes removidos, profilácticamente” El comentario continúa: “FDA apoya esta recomendación, ampliamente, porque el riesgo de desarrollar BIA-ALCL es muy pequeño. Adicionalmente, un procedimiento innecesario de remover un implante de pecho puede, potencialmente, ser traumático al cuerpo y puede dejar un sentimiento de infelicidad por la apariencia de sus pechos. Por estas razones, si usted está feliz con sus pechos agrandados y no ha tenido síntomas raros o experimentado malestar, es aconsejable mantener sus implantes.

Es importante para los pacientes, quienes están experimentando síntomas de ver a sus doctores. Unos de estos mismos síntomas dolor de pecho, hinchazón y presencia del fluido o masa alrededor del implante, puede también mostrar señales de rotura del implante de pecho, contractura capsular del tejido de la herida alrededor del implante o infección en el pecho que requeriría un tratamiento diferente.

La Junta Americana de Cirugía Plástica expresó:” Su doctor comenzará con un examen físico, potencialmente, seguido por una radiografía computarizada o MRI para determinar si hay acumulación de cualquier fluido o masa alrededor del implante de pecho o en los ganglios linfáticos.” “Si el fluido o masa ha sido descubierto, una biopsia será ordenada para probar con tinción inmune CD30 y determinar si hay o no BIA-ALCL. Si la patología regresa con un resultado positivo, una cirugía completa de incisión del implante de pecho y la cápsula rodeando el tejido de la herida será realizada por un equipo quirúrgico que incluyen a un cirujano plástico, un oncólogo y un patólogo, por recomendaciones de tratamiento provenientes de la Red Nacional Integral del Cáncer.”

Demandas de Cáncer de Allergan

Las demandas de los dispositivos defectuosos de implantes texturizados BIOCELL Allergan se están efectuando, con la consolidación de los que se espera ser más de 100 casos en una litigación de multi condados (MCL) en la corte superior de Nueva Jersey y la litigación multi-distrito (MDL Nº 2921) en la corte federal. El esfuerzo de esta litigación está separado de los diez miles de demandas coordinadas de implantes, que fueron presentadas al comienzo del año 1990, contra varios fabricantes de implantes de pecho llenados con productos: gelatinoso y salino, incluyendo Bristol Myers, Dow Corning, 3M, McGhan Medical, Mentor y Baxter Healthcare. Esas demandas fueron litigadas como demandas individuales y colectivas a través de MDL en Birmingham, Alabama y a través de varias formas coordinadas en la corte estatal, algunos años antes. Las demandas originales de implante de pecho fueron enfocadas, principalmente, en demandas de rotura de implantes que causaron varias enfermedades del sistema inmunológico, aunque había un número menor de demandas vinculadas, con más de 20 años antes, afectando a pacientes quienes desarrollaron cáncer mediado del sistema inmune como múltiple mieloma, que se creyó eran causadas por la presencia de la silicona en los implantes.

Los esfuerzos de los descubrimientos, están en camino, de la litigación del implante de pecho de Allergan, en la corte estatal y federal. Los jueces están revisando los casos esperados en los que se enfocarán las futuras mociones y preparación para las primeras litigaciones válidas en los procesos coordinados.

¿Es Allergan defectuoso?

FDA escribió a Allergan el 14 de Mayo, una carta de alerta a  Allergan, detonando a la compañía por su fracaso de cumplir con el requerimiento de conducir un estudio que habría marcado el  riesgo del producto, por largo tiempo, para el retiro de sus implantes. Allergan ignoró el seguimiento del paciente, paso por paso. Unos pocos días después de la publicación de la carta la revista Fortune publicó un artículo con un título expuesto, severamente:” Ellos las mataron: ¿Por qué todavía están los implantes de pecho poniendo en riesgo a millones de mujeres?”

El artículo declara: “Más de 930 mujeres han sido diagnosticadas con un raro linfoma y más de 33 mujeres murieron.” “Cientos de otras miles están estimadas de tener el riesgo de desarrollar la enfermedad, la cual puede tomar décadas para aparecer y han sido relacionadas a través de un estudio académico realizado de los implantes de pecho texturizados. Los casos de linfoma han sido reportados en mujeres con implantes de varios fabricantes, incluyendo Johnson & Johnson y Sientra. Pero, los implantes de pecho BIOCELL de Allergan han tenido la mayor cantidad de record de pacientes afectados. Al final del año 2018, los reguladores europeos pararon la venta de los implantes de pecho texturizados Allergan. FDA tardó en responder. Finalmente, en Julio del año 2019 pidió a Allergan que retirara del mercado los dispositivos BIA-ALCL. La compañía respondió y suspendió las ventas. ” Estas últimas litigaciones no tuvieron dudas, mirando hacia atrás, que la ciencia desarrolló más de 20 años indicando la posibilidad de que los implantes de pecho causarían inmune-mediado cáncer, soportando a las víctimas de que las demandas de alerta de los productos deberían haber sido más fuertes, que más estudios de seguridad deberían haber sido completados y/o que los productos no deberían haber sido vendidos, nunca, como que ellos no tenían razón de presentar peligro a los pacientes.

Searcy Denney Scarola Barnhart & Shipley han estado atendiendo la representación de pacientes lesionados por implantes de pecho defectuosos, por más de 25 años. Para más información, por favor, contacte nuestra oficina para una consulta legal gratuita.