FDA sigue los fallos del desfibrilador y muertes a través de un estricto escrutinio

La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) ha propuesto ajustar las relaciones acerca de los desfibriladores para el corazón después de una docena de reclamos, fallas y muertes atribuidas al mal funcionamiento del dispositivo médico. Hay alrededor de 2.4 millones de desfibriladores automáticos externos (AED) en lugares públicos en los Estados Unidos. Los dispositivos son encontrados en salas de redacción, aeropuertos, casinos y hasta en iglesias. Las paletas de los dispositivos conducen  una carga eléctrica haciendo posible  restablecer el latido normal del corazón  durante una posible arritmia cardíaca fatal que, de acuerdo a la Asociación  Americana del Corazón, provoca alrededor  400.000 muertes al año.

Nadie tiene el conocimiento de cuantas personas han muerto a causa del mal funcionamiento de estos dispositivos médicos. Según  los reportes del New York Times una enfermera estaba ayudando a un paciente en un paro cardíaco cuando la memoria del desfibrilador leyó “memoria completa” y paró de funcionar. El paciente falleció. En otro caso el software mostró el mensaje “equipo desactivado”. Ese paciente murió también.

Los reportes del FDA dieron a conocer que desde el año 2005 hubieron 45.000 fallos de software y hardware y los fabricantes han tenido que reclamar 88 veces al AED. Con el propósito de mejorar tan mal antecedente  se ha establecido una  orden a los fabricantes que deberán tener disponibles los diseños de los dispositivos al AED. La agencia tendrá controles estrictos durante la compra en el exterior de los componentes del desfibrilador. El Doctor William Maisel del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) manifestó que las plantas en el exterior podrían llegar ser inspeccionadas, a pesar de que, anteriormente, FDA no tenía suficiente personal para realizar las inspecciones en las plantas establecidas en el exterior.

FDA podría haber bajado  el nivel de riesgo de ADEs a un nivel más bajo o moderado  (Class I o II) pero en Octubre 2011 un equipo de expertos convino y recomendó que ADEs permanezcan Class III, como dispositivos médicos de riesgos elevados que requieren una aprobación antes de ser comercializados (PMA), establecimiento un escrutinio más estricto  en  el actual proceso de notificaciones.

Publicado por Mariano Garcia

Según el Doctor Maisel una aplicación de aprobación de PMA costaría $248.000 dólares, pero ella cubriría todo los modelos ADEs fabricados por la compañía. Dr. Maisel declaró que la mayoría de los procesos de seguridad han sido realizados por las compañías, por lo tanto, no es necesario hacer estudios clínicos adicionales. La renovación del proceso de supervisión del FDA debería ser completado para el año 2014.

 Los ADEs son conocidos como “dispositivos pre-enmienda” lo cual significa que ellos han estado en el mercado antes de 1976 cuando FDA comenzó con la regulaciones de los dispositivos médicos. En ese tiempo hubieron 170 dispositivos llamados Class III que fueron aprobados a través de los procesos de notificaciones  510(K) que nunca fueron requeridos por PMAs. En el sitio de FDA se da a conocer que hay 19 dispositivos médicos que están esperando ser calificados, entre ellos se incluye el  implante de  metal, de alto riesgo, para las articulaciones de la cadera con componentes acetabulares no cementados, como así también con componentes acetabulares cementados.

¿ Cómo usted sabe que ellos son seguros y efectivos?

La simple respuesta sorprenderá a la mayoría de los pacientes y doctores es que nosotros no sabemos si los dispositivos médicos son seguros y efectivos. Un estudio publicado por Archives of Internal Medicine en  el año 2011 se encontró que cerca de tres cuartos de los dispositivos médicos que causaron lesiones y muertes desde los años 2005 al 2009 habían entrado al mercado después de haber pasado por el proceso de notificaciones 510(k).  Sin embargo cualquier cambios en el proceso 510(k), debería tenerse en cuenta la falsa noción de que el proceso PMA conduce en mejorar la seguridad de los  dispositivos médicos. Ello no sucede necesariamente en este caso, si consideramos   los implantes de cadera metal sobre metal comercializados por Smith & Nephew en Birmingham; ellos fueron el principal ejemplo  de que PMA aprobó dichos dispositivos médicos que han provocado lesiones a miles de pacientes quienes han sufrido cirugías de revisión, daños en los huesos y en los  tejidos o quedado incapacitados  como resultado del envenenamiento de cobalto y cromo; como así también  la prematura falla de los dispositivos.