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EpiPen ¿Amigo o Enemigo?

Thu 14 Dec, 2017 | Medicinas Peligrosas y Productos Defectuosos by

EpiPen ¿Amigo o Enemigo?

Siete Muertes Asociadas con el Dispositivo Médico

EpiPens existen para salvar vidas o parar reacciones severas de alergia a las drogas, comidas de insectos u otras causas de anafilaxis. Ellos son dispositivos cilíndricos del tamaño del bolsillo que, en caso de un episodio, pueden usarse sacando la tapa e inyectándoselo, inmediatamente, en la periferia de la pierna para obtener un alivio rápido. En caso de emergencia puede administrarse a través de la ropa.

Ellos representan un ejemplo ingenioso del avance de la medicina. Un tubo que contiene epinefrina, un químico que trabaja como la adrenalina, apretando los vasos sanguíneos y abriendo los pasos de aire, permitiendo que un niño de tres años pueda vencer, lo que habría sido un evento fatal, después de beber una taza de leche. En ese caso, el cual ocurrió en el año 2014, Epipen funcionó mal, pero afortunadamente, no falló.

A continuación, hay un relato del incidente comunicado por Blomberg en su artículo titulado: “Los Archivos de FDA Muestran Este Año Siete Muertes por Fallas de EpiPen.”

“El hijo de Paulette estaba en la plaza, varios pies alejado de su madre cuando el momento de pánico aconteció. Charlie, su hijo de tres años, quien sufre de alergia de leche, en forma fatal y de por vida, agarró la taza de un compañero de juegos y tomó un trago.

Afortunadamente, Paulette tenía EpiPen anafilaxis y se lo inyectó, inmediatamente. Pero, cuando ella sacó el dispositivo de la pierna de su hijo, la aguja estaba doblada y no estaba debajo de la cubierta anaranjada del tubo. Ella tenía la duda si la medicina había sido administraba.  Entonces, ella llamó al 911, anónimamente, para proteger la identidad de su hijo y el niño fue llevado al hospital donde permaneció por varias horas hasta que los doctores estuvieron seguros que estaba bien.

Él tuvo suerte. Como los títulos de Blomberg gritan: Siete Muertes habían sido asociadas con el mal funcionamiento de EpiPen, en el año 2017. La Administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA) publicó un llamado de retiro del producto a los fabricantes, en mayo, antes de dar a conocer las muertes. El llamado fue para Meridian Medical Technologies, Mylan N.V., afectando 13 lotes de productos que supuestamente era defectuosos.”

“Este llamado es debido a la posibilidad que estos dispositivos pueden tener una parte defectuosa que no activa a los mismos. Si bien el número de fallas reportadas son menores, los productos EpiPen tienen una parte defectuosa que ponen en riesgo de la pérdida de una vida si una reacción severa de alergia no es atendida.”

Con las noticias de las muertes se cuestiona, nuevamente, a EpiPen. De acuerdo al artículo de Blomberg FDA recibió 228 reportes de fallas de EpiPen y EpiPen Junior, el cual ofrece la mitad de dosis (.15 miligramos en lugar de .3 miligramos). FDA encontró 35 pacientes que terminaron en el hospital por la falla de los dispositivos.

La presidente Diana Zuckerman del Centro Nacional de Investigación de la Salud dijo a Blomberg: “Este producto salva vidas, si falla 105 veces, ello es significante.”

La falla parece tener su origen en el diseño rudimentario, el cual es fácil de usar y permite cometer errores por la persona que lo opera. Cuando EpiPen fue removido de la pierna del niño de tres años, con la aguja doblada, la madre tenía la duda si se había administrado la epinefrina.

Otra experiencia similar ocurrió cuando una niña de seis años ingirió unos pocos maníes. La madre aplicó EpiPen, pero, cuando sacó la jeringa ella vio que la aguja estaba doblada y aplicó, nuevamente, la medicina que ella tenía en reserva. La mujer dijo: “Viendo su hijo gritar no me dejen morir es horrible para cualquier padre”.

La historia de EpiPen comienza con su inventor Sheldon Kaplan, cuyo ComboPen fue desarrollado por las fuerzas militares de Estados Unidos como antídoto a los químicos y gases durante la guerra. Eso ocurrió en el año 1970. Más tarde, Kaplan desarrolló un antídoto para anafilaxis, palabra griega cuyo significado es “sin protección.”

“La invención de Kaplan es una medicina llenada, previamente, en la jeringa con una dosis de adrenalina. Está diseñada para ser aplicada a través de la ropa, eliminando el tiempo que se pierde al llenar la jeringa. Colocarla no requiere experiencia médica más allá del aprendizaje tutorial.”

Eso fue entonces y esto es ahora. Cualquier persona que experimente eventos adversos con el discutido EpiPen debería llenar un formulario que se encuentra en el programa electrónico de FDA MedWatch; en el sitio www.fda.govmedwatch/report.htm.

Más de $5 billiones de dólares en veredictos y acuerdos.

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