En Georgia fabricante de compuestos farmacéuticos saca productos del mercado tres veces en una semana

Tue 23 Apr, 2013 | Misceláneo by

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) está tomando medidas enérgicas  contra los fabricantes de compuestos farmacéuticos  después de un brote fatal de meningitis fúngica que fue encontrado en inyecciones de esteroides contaminadas, hechas  en  un Centro de Formulación de New England.(NECC).

Ahora GeorgiCompounding Pharmacy y Clinical Specialties Compounding Pharmacy (CSCP) de Augusta han retirado voluntariamente un gran número de jeringas esterilizadas cargadas con la droga de para el cáncer Avastin. El retiro de productos  del mercado se llevó a cabo después de la inspección  de FDA que mostró preocupación sobre las condiciones de esterilización.

Por lo menos cinco personas han sufrido infecciones serias asociadas con la droga Avastin que fue re -empacada de tubos a jeringas por  CSCP. La condición es conocida con el nombre de endolftalmitis, la cual, según FDA, ocurre adentro del ojo y puede conducir a ceguera total. El Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) trajo la atención de la condición de las jeringas a la Agencia Federal.

FDA está tratando de ponerse al día después de 48 muertes debido a inyecciones contaminadas conteniendo el esteroide Peridural. Más de 700 pacientes continúan siendo tratados por infecciones de hongos y cientos de demandas han sido establecidas contra  NECC, la cual ha presentado quiebra.

Históricamente, los fabricantes de compuestos farmacéuticos  han caído fuera del alcance de la vigilancia del FDA y del estado y no se ha logrado recuperar  de esa falta. Hay un movimiento que intenta incrementar la autoridad del FDA sobre los formuladores y se lleva a cabo con las visitas imprevistas de inspección  a la planta de fabricación.

Mientras tanto los retiros voluntarios del mercado  suceden; en la semana de Marzo fueron tres en una  semana.

La compañía  Med Prep Consulting de Tinton Falls, New Jersey sacó del mercado, voluntariamente, 83 tipos de antibióticos y drogas usados durante cirugía por una posible contaminación de moho, la cual era visible a simple vista. Los hospitales Regionales en New Jersey, Connecticut, Delaware y Pennsylvania recibieron las bolsas de infusiones, los tubos de vidrios y las jeringas plásticas relacionadas con  moho.

Una inspección en Pallimed Compounding Pharmacy en Massachussetts condujo al retiro del mercado de todos los productos esterilizados hechos en la planta  en un “exceso de precaución” aún cuando no habían sido reportado ningunas lesiones. Los inspectores del FDA indicaron  “deficiencias”;  en el retiro de productos  del mercado no incluye los productos no esterilizados.

El estado tomó la decisión y el siguiente paso estableció una “Orden limitada de parar y desisitir“  para prevenir la venta de 16  productos combinados esterilizados.  El pasado Diciembre los reportes de Boston Globe manifestaron que habían sido ordenados parar  la producción de Viagra debido a “componentes incorrectos”.

Estas instituciones farmacéuticas (compound pharmacies) desarrollan la combinación de pequeñas cantidades de drogas ordenadas. Dependiendo individualmente de las regulaciones estatales donde estaban establecidas, ellas no tenían la intención de llegar a ser grandes fabricantes, pero ése fue el roll que muchas de ellas tomaron.

Las Leyes Estatales varían y FDA está buscando obtener autoridad adicional sobre esta industria en crecimiento, sin embargo, como nosotros hemos visto muchas veces, la agencia no tiene los suficientes fondos para supervisar un cuarto de los productos consumidos por los americanos.

Una propuesta es que estas instituciones farmacéuticas paguen un cargo para cubrir el costo de las inspecciones de FDA.

Finalmente, usted debe inspeccionar los productos que vienen de estas instituciones farmacéuticas. En el  caso de los productos contaminados con moho fue descubierto por una enfermera y no por los inspectores de FDA, lo cual condujo al retiro del mercado de dichos productos.

Más de $5 mil millones en veredictos Y acuerdos.