Regulaciones para dispositivos Stryker para implante de caderas y articulaciones

Tue 12 Mar, 2013 | Misceláneo by

El abogado  Cal Warriner fue entrevistado por el diario Palm Beach Post como se dijo en el artículo publicado en el diario del domingo. El señor Warriner destacó un número de puntos válidos pero dos de ellos trataron sobre acortar el proceso para la  aprobación por FDA y el Registro Nacional de Articulaciones.

¿Serían menos los pacientes que habían sido lesionados por los implantes de caderas Stryker Rejuvenate y ABG II si fuese prohibido acortar el proceso para la aprobación de los dispositivos por  la Administración de Alimentos y Drogas (FDA)?

¿Serían menos los pacientes que habían sido lesionados por los implantes de caderas Stryker y ABGII si los Estados Unidos hubiera hecho efectivo y puesto en lugar un registro para el reemplazo de articulaciones, como el existente en Australia?

El FDA permite para los dispositivos ortopédicos acortar el proceso de aprobación si el fabricante puede demostrar que el producto, por el cual ellos buscan la aprobación, es “equivalente al dispositivo” aprobado por FDA. Si el fabricante puede demostrar que la equivalencia de producto es substancial ellos pueden adelantar el proceso largo y costoso de pruebas clínicas y escrutinio científico que los nuevos dispositivos deben pasar.

Pero, si el nuevo dispositivo es diferente del producto que ha sido aprobado… ¿Puede ello crear problemas? FDA es fuertemente soportado por los fabricantes del mismo dispositivo que ellos regulan and FDA tiene muy pocas fuentes de fondos o empleados para conducir una evaluación independiente del dispositivo. Si los fabricantes demuestran “substancial equivalencia”, el dispositivo probablemente es aprobado; si parece ser un dispositivo similar.

Acortar el proceso de aprobación es bueno para los fabricantes de los dispositivos pero existe sospecha razonable, como lo es, si nos referimos al beneficio de los pacientes.

El Registro Nacional de Articulaciones de la Asociación Ortopédica Australiana  ha sido aprobado exitosamente en repetidas instancias. Mucho antes que FDA llamó al retiro de productos defectuosos del mercado en Estados Unidos, Australia y los países de la Unión Europea ( Quienes mantienen también una base de datos) alertaron los problemas en los dispositivos Stryker’s Rejuvenate, Depuy y otros dispositivos de reemplazo de articulaciones.

 ¿Mantiene Estados Unidos una base de datos? Sí. Ha comenzado acumular datos solamente desde hace un año, por lo tanto es justo,que nosotros podremos medir su éxito después de varios años.

 Allí parece estar la diferencia  entre AJRR (American Joint Replacement Registry) (Registro Americano de Reemplazo de articulaciones) y el Registro de Australia.

El Registro de Estados Unidos incluye, como contribuidores financieros, los siguientes fabricantes:

  • Aesculap Implant Systems, Inc.
  • DePuy Orthopedics, Inc.
  • Exactech, Inc.
  • Stryker
  • Zimmer, Inc.
  • Biomet, Inc.
  • Consensus Orthopedics
  • DJO Surgical
  • Smith & Nephew plc
  • Wright Medical Technology, Inc.

Por lo tanto 17 de los contribuyentes listados al Registro Americano, 10 de ellos son algunos de los grandes fabricantes de dispositivos médicos  en el mundo. Contrario a ello, el Registro Australiano es soportado por el gobierno Australiano encargado de regular la industria de dispositivos.

Con toda justicia, el “acortar el proceso de aprobación” de dispositivos médicos por FDA, parece, como un proceso que beneficia los fabricantes de dispositivos más que a los consumidores. Una organización supervisora, como el Registro Americano, soportado largamente por los fabricantes de dispositivos médicos, se presenta como el clásico caso del  lobo cuidando el gallinero!

Más de $5 billiones de dólares en veredictos y acuerdos.