Alerta de FDA para el uso del dispositivo electro-mecánico morcelador laparoscópico

En Noviembre 24, 2014 la Administración de Alimentos y Drogas dio un paso importante para la protección de las mujeres. FDA publicó su alerta última relacionada con el uso del morcelador laparoscópico. El morcelador laparoscópico es un dispositivo médico electro-mecánico que es usado durante las cirugías ginecológicas como lo son: remover los fibromas cancerosos del útero, incluyendo histerectomía laparoscópica supra-cervical (LSH), histerectomía asistida por robot, miomectomía laparoscópica (remover un fibroma uterino) y otras cirugías mínimas invasivas  de fibromas. La primera alerta dada a conocer por FDA sobre el dispositivo fue hecha en Abril 2014, acerca del riesgo de desparramar células cancerosas durante el procedimiento de trituración del tejido uterino o fibromas en crecimiento. El uso de este dispositivo está relacionado con leio-miosarcoma, un cáncer extraño el cual puede desparramarse a través de la pelvis, vesícula, pulmones y otras partes del cuerpo.

La alerta de seguridad de Noviembre 2014 recomienda a los fabricantes de los dispositivos mejorar sus etiquetas de advertencias en sus productos para proveer un llamado importantísimo sobre los riesgos de desparramar las células cancerosas a través del uso del dispositivo electro-mecánico morcelador.

 La alerta de FDA es “importante para la salud pública”. Las instrucciones de seguridad para el uso del dispositivo contendrá en el futuro, una  “caja negra” de etiquetas de advertencias,   las cuales serán las  más severas utilizadas en las drogas y dispositivos médicos reguladas por FDA. La nueva guía indica que en futuro las etiquetas de advertencias de este  dispositivo llevarán, substancialmente, las siguientes alertas a los doctores y a los pacientes.

“El tejido uterino puede contener cáncer inesperado. El uso del dispositivo electro-mecánico morcelador laparoscópico durante la cirugía de fibroma puede desparramar el cáncer  y disminuir el tiempo de vida del paciente sobreviviente. Esta información debería ser compartida a los pacientes cuando se considera   el uso de estos dispositivos en la cirugía.”

Los requerimientos de FDA sobre  las etiquetas obliga, también, la inclusión de las contraindicaciones varias, las cuales son guías esenciales para pacientes particulares como así también para condiciones pre-existentes las cuales pueden hacer que el uso del dispositivo sea inapropiado. Entre las nuevas contra indicaciones se incluye en evitar el uso del dispositivo morcelador para remover tejidos uterinos y fibromas sospechosos en mujeres quienes están expuestas a un riesgo enorme de cáncer uterino, incluyendo a pacientes peri-menstrual o post-menstrual. (Hay un número elevado de mujeres quienes tienen histerectomías o cirugías para remover fibromas).  Una nueva contra-indicación será requerida para  evitar el uso del dispositivo en mujeres quienes saben o sospechan de una condición cancerosa.

Un panel de científicos, doctores y representantes de la industria fue reunido en Julio 2014 para aconsejar al FDA acerca de continuar con el uso del morcelador laparoscópico. La  última advertencia de seguridad y los cambios anticipados en las etiquetas de advertencias para los dispositivos fueron publicados siguiendo las recomendaciones del panel. Es decepcionante que FDA y/o FDA no abogaran  la suspensión completa  del uso de los dispositivos; aunque es común que FDA eligiese mejorar las etiquetas de  advertencias antes del retiro  del producto. Dicho esto y en vista de hechos serios de seguridad, es dudoso que la mayoría de los pacientes conociendo ello elijan tener una histerectomía o cirugía para remover un fibroma y consientan el uso del morcelador. Así como también los riesgos de desarrollar un cáncer uterino agresivo diseminado ampliamente; superando con creces a los beneficios de un procedimiento más rápido con incisiones más pequeñas, que podría decirse se hicieron posible por el uso del dispositivo. Uno puede tener la esperanza, que en el futuro, los pacientes educados acerca de los riesgos por el uso de este dispositivo  lleguen a tomar  decisiones valederas antes de la cirugía. Mejor aún, que los cirujanos paren, completamente,  de usar el dispositivo morcelador laparoscópico, evitando entonces que los pacientes futuros, que desconocen los riesgos, no estén expuestos a los mismos.

Los abogados de Searcy Denney Scarola Barnhart & Shipley, P.A. han estado representando pacientes lesionados por dispositivos médicos riesgosos y drogas por décadas. Por favor, contáctenos si usted desea información acerca del dispositivo morcelador laparoscópico o bien de los juicios presentados sobre la responsabilidad del producto a favor de los pacientes, quienes han desarrollado un cáncer uterino agresivo como resultado del uso de dicho dispositivo médico.