Litigación de Xarelto – Últimas Noticias

Fri 4 Mar, 2016 | Medicinas Peligrosas y Productos Defectuosos by

El 23 de febrero, de 2016 Juez Fallon sostuvo otra conferencia sobre el estado de la litigación nacional de Xarelto. Ahora hay 5600 demandas individuales pendientes en MDL N° 2952, la corte federal coordinó los procesos pendientes en New Orleans. Allí miles de demandas han sido presentadas contra las gigantescas compañías farmacéuticas Bayer Corporation, Johnson & Johnson y otras subsidiarias domésticas y extranjeras que participaron en el diseño, fabricación y mercadeo del popular diluyente sanguíneo: Xarelto.

Xarelto, conocida también con el nombre de rivaroxaban, fue aprobada por FDA en el año 2011, como parte de una nueva clase de diluyente de sangre recetado a los pacientes. Esta clase de droga está prescripta a los pacientes que sufren de fibrilación atrial para prevenir ataques cerebrales vasculares y a los pacientes que reciben cirugía para prevenir, después de la cirugía, los coágulos de sangre en las piernas y en los pulmones. Xarelto es usada por los doctores como una alternativa de Warfarin (conocida también como Coumadin) la cual es recetada a pacientes de más de 60 años.

Desde su aprobación en el año 2011, por la Administración de Drogas y Alimentos, la aprobación de Xarelto fue controversial.  Los propios examinadores del FDA estaban preocupados acerca de la validez de un simple estudio usado como base para la aprobación de la droga por FDA (un tema, ahora, en el corazón de la litigación de Xarelto y el esfuerzo de la investigación). Promocionada, agresivamente, en los comerciales, avisos televisivos como: los pacientes que ingieren Xarelto no requieren la misma rutina que los pacientes que ingieren Coumadin. Sin embargo, “lo fácil resulta costoso”. Los reportes de incidentes asociados por el uso de Xarelto son mayores que los vistos en pacientes ingiriendo Coumadin.

Los miles de demandas presentadas contra Xarelto, hasta ahora, se enfocan nacionalmente en la falta de un tratamiento reversible para el uso de Xarelto. La ventaja de Coumadin es que la vitamina K o el conglomerado de células rojas pueden revertir los efectos de Coumadin en unas pocas horas después de haber sido administrada la droga. Ese tratamiento no trabaja con Xarelto; los pacientes tienen el riesgo de perder sus vidas y sufrir un derrame incontrolable. Los pacientes deberían ser analizados para determinar si sus cuerpos pueden procesar, apropiadamente, Xarelto antes de administrar la droga y probablemente prevendría miles de lesiones debido a los coágulos de sangre, los cuales conducen : hemorragias intestinales, taponamiento cardíaco, hemorragia entra-craneal y muerte.

Además de los miles de demandas pendientes en MDL N° 2952 en Louisiana, hay también cientos de demandas individuales presentadas en las cortes estatales de Nueva York, Delaware, California y Pennsylvania. Recientemente, una aplicación fue presentada requiriendo que el Consejo Judicial de la Coordinación de las Actas (“JCCP”) sea establecido en una corte estatal para coordinar las demandas de Xarelto. Hay 18 demandas individuales en California, con más demandas adicionales presentadas, si el juez d California otorga la coordinación del proceso

En la Conferencia de febrero sobre el estado de MDL, Juez Fallon proveyó una extensiva actualización sobre su progreso, incluyendo el intercambio de la investigación de información específica incluyendo:

  • Asuntos de daños
  • Historias médicas
  • Historias personales del demandante
  • Venta de Xarelto forzando a los médicos prescribir la droga
  • Pagos hechos a los médicos y consultantes

Juez Fallon retirará a pedido de los Demandantes la información completa de la investigación dentro de un tiempo agresivos establecido para la litigación de Xarelto.

Hay varias deposiciones llevadas a cabo en New Jersey, Pennsylvania y Amsterdan que envuelven la participación de los empleados de Bayer. La reciente Orden del Juez Fallon, antes de la litigación, provee más guía para las partes sobre las regulaciones de las deposiciones. Se espera que ella mantenga el proceso simple, especialmente a la espera del tiempo y costo que los asociados incurren al tomar muchas deposiciones de testigos corporativos en Europa. Además, de esta última Orden, Juez Fallon ha presentado 30 órdenes adicionales, cubriendo todos los aspectos de la coordinación y dirección de la litigación de múltiples distritos desde que MDL N° 2592 fue establecida, primeramente, en diciembre de 2014.

El 16 de febrero, 2016, Juez Fallon escuchó, también, los argumentos por ambas partes acerca de los pedidos de los Defensores de permitir el contacto directo con los médicos que están tratando a los Demandantes. Típicamente y respetando las leyes de HIPPA los Defensores no pueden participar en comunicaciones extras con los médicos que tratan a los Demandantes y prescriben del tratamiento particular del Demandante o acerca de temas relacionados con la litigación. En lugar de ellos los Defensores pueden obtener información acerca de la condición del Demandante u otros temas relacionados con la demanda a través de una deposición, donde el abogado del Demandante está presente y las preguntas y respuestas están grabadas por un empleado de la corte. Juez Fallon ha tenido en consideración este tema y se espera que establezca una orden, muy pronto.

Se han cumplido, ahora, 10 meses desde que el Comité de Guía de los Demandantes estableció una supina a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) buscando información crítica acerca de la aprobación de Xarelto por la Agencia, que siguió un simple análisis de prueba. Por lo pronto, FDA ha presentado una lista de documentos asociados con la aplicación de Xarelto, pero todavía no ha presentado los documentos críticos e importantes. Desafortunadamente, es muy común para FDA rechazar la producción de información de seguridad sobre las drogas y dispositivos médicos aprobados durante la litigación, con rapidez. Históricamente, FDA ha luchado contra toda tentativa de obtener testimonios de sus empleados para la deposición acerca de la aprobación de la droga, leyes de la compañía de drogas, retiros y cualquier reporte adverso a la compañía.

El 22 de febrero, de 2016, el diario New York Times publicó un artículo detallando uno de los más importantes descubrimientos en la litigación de Xarelto. FDA está investigando si la prueba clínica usada como base para la aprobación de Xarelto por FDA pudo haber sido totalmente equivocada debido a una falla en el dispositivo médico de la prueba. De acuerdo a los reportes del diario documentos internos descubiertos en la litigación de Xarelto indican que los doctores involucraron en el estudio clínico ROCKET AF (el cual incluyó 14.000 pacientes y se extendió desde 2006 al 2010) reportaron serios problemas acerca de la droga a las compañías, durante el estudio. Juez Fallon ha pedido la abertura de los documentos relacionados con esta controversia producida en la litigación MDL, pero ellos están sujetos a una orden de protección.

Particularmente, el problema tiene raíces políticas, desde el momento que el estudio de la droga Xarelto por ROCKET AF fue conducido por el Dr. Robert M. Califf (último director de la Clínica de Investigación Duke) que es nominado por el Presidente Obama como nuevo líder de FDA y diputado comisionado de FDA.

Hay una especulación que el dispositivo médico que medía los niveles INR en los pacientes durante el estudio clínico de la medicación podría haber realizado el estudio con los participantes que estaban recibiendo una dosis equivocada de Warfarin. Esto conduciría al aumento de ataques cerebrales debido a que la dosis de Coumadin era insuficiente o bien los episodios de hemorragias eran debido a que la dosis de Coumadin era muy elevada. Todo esto a los efectos de presentar a la droga Xarelto como una droga más efectiva y segura, que podría ser verdad. FDA está investigando, profundamente, sobre estos temas críticos de seguridad.

El grupo que supervisó el estudio de la Clínica de Investigación Duke, recientemente, publicó un artículo en el New England Journal of Medicine manifestando que el uso del dispositivo médico defectuoso para la prueba de sangre no afectó el resultado clínico de la prueba. Las Medicinas Europeas han leído un resultado similar. Sin embargo, de acuerdo al New York Times estas condiciones no deberían detener la realización de más investigaciones, especialmente, ya que las pruebas fueron hechas durante el curso de un estudio que “podría haber sido usado para determinar si las lecturas de los dispositivos médicos eran correctas”. El diario New York Times fue crítico, también, sobre la verdad de la información presentada por EMA por las compañías de drogas y no por investigadores independientes.

Johnson & Johnson manifestó que no tuvo conocimiento acerca de la precisión de la lectura de los dispositivos médicos de los fabricantes de los dispositivos médicos Allere o el retiro de los dispositivos hasta septiembre de 2015. En diciembre de 2015, British Medical Journal publicó un artículo acerca de volver a analizar la información presentada por ROCKET AF debido al uso de dispositivos médicos defectuosos. De acuerdo a los medios de comunicación, el INRatio dispositivo para medir la sangre usado en el estudio había ofrecido escrutinio por FDA desde los pasados años, 2005 al 2006. Está informado, en los reportes, que los fabricantes del dispositivo recibieron cartas de advertencia acerca de la falta de precisión del mismo, la falla del fabricante de investigar apropiadamente y reportar los problemas de seguridad.

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